关键词：脑血管疾病、神经介入手术、医疗纠纷、风险、合规管理

引言：对于脑动脉瘤、脑动静脉畸形、缺血性脑血管疾病等，神经介入手术作为先进且微创的治疗手段，有显著优势。然而此类手术需要在狭窄、复杂而脆弱的脑血管内操作，一旦失误容易造成严重的神经受损或死亡。从2017年到2021年，我国急性缺血性卒中发病人数从323.2万人增长到376.6万人，复合年增长率为3.9%。预计到2026年和2032年，我国急性缺血性卒中发病人数将增长到约479.5万人和597.2万人^[1]。另据文献报告^[2]，我2016年至2017年2年仅缺血性脑血管病介入手术量为591例，远远超过前4年的489例。随着该病发病率的增高，神经介入手术量的增加，医疗风险也日益凸现，涉案数量也不断增加。本文通过分析神经介入手术相关判例以及作者办案经验，深入探讨其中的法律风险，提出相应的合规管理策略，旨在提高神经类手术的质量，促进安全发展，减少纠纷，保障患者的健康和安全。

一、研究方法

作者在“北大法宝”数据库中，以“脑动脉瘤”、“脑动静脉畸形”、“脑梗”、“缺血性脑血管病”、“脑血管狭窄”等关键词，合并使用“介入”进行检索，时间范围限定为2021年至2024年，初筛共获取147份判决书。

为保证案例的典型性和有效性，排除以下情况进行再筛选：（1）所涉医疗纠纷并非由介入手术直接作为主要原因力的案件；（2）同一案件存在一审和二审判决书时，仅保留二审判决书。最终确定108个有效案例。重点关注要素：（1）纠纷产生的具体原因；（2）患者的损害后果；（3）医疗损害鉴定意见中的医方过错参与度；（4）法院判决中认定的医方过错参与度。应用MedCalc22.018软件和Excel对数据进行处理和统计学分析，主要使用卡方检验对所涉数据中的率进行比较，p值<0.05被认为具有统计学意义。通过对关键要素的分析，结合相关文献，深入了解神经介入手术医疗纠纷的特点、高发风险点以及责任承担情况。再结合作者经办此类案件的经验，为神经介入手术的合规管理提供理论支撑和实践建议。

二、神经介入手术所涉医疗纠纷中法律风险分析

（一）案件的基本情况

以患者死亡或者一级伤残（植物人状态）作为严重后果。在108个案例中剔除判决书中后果不明确的案例3例，剩余105例患者术后出现死亡或者一级伤残（植物人）结局的分别为62例和13例，比例分别分别为： 59.04%和12.38%，严重后果的比例合计达71.42%。产科作为高医疗风险科室，其发生的医疗纠纷中也有较高的死亡率，据文献报告产科医疗纠纷造成的损害后果中死亡率为25.3 %^[3]低于神经介入科发生医疗纠纷案件的死亡率,两组间发生死亡率比较有显著统计学差异(P < 0.0001)。根据文献报告，国内沈阳市4所医院23067例剖宫产,产妇死亡率为48.12/105（0.48%）^[4]。对比文献，84例破裂脑动脉瘤病人经DSA明确诊断后均行早期手术，总死亡率6%^[5]，两组死亡率比较有显著统计学差异（P = 0.0009）。由此可分析出，神经介入手术是一种具有较高风险的治疗手段，与其他的医疗纠纷相比，患者要面临更高的严重后果比例和死亡率。

108个案件中，经过鉴定或法院判决医院应承担责任的有88例，占81.48%。根据《2024年全国医疗损害责任纠纷案件大数据报告》，医方诊疗行为的过错与患方损害后果之间有因果关系的案件占76.65%^[6]，两组间医院承担责任比例比较并没有统计学差异(P = 0.6116)。这提示虽然神经介入手术有较高风险及较高的死亡或严重不良后果发生率，但神经介入手术的风险并非是导致医院承担责任的唯一因素。即便手术风险高，只要医方的诊疗行为符合规范，且不存在过错与损害后果的因果关系，医院也可能不承担责任。

（二）纠纷产生的主要原因及法律风险分析

根据判决书，医院承担法律责任的案例共81份。再根据案例具体情况，将产生原因分为5类：①医疗技术方面原因；②医疗文书及病历资料方面原因；③医疗器械导致的损害；④告知与沟通方面的原因；⑤医疗单位及人员资质问题等5个方面。在81个案件中只有单方面原因的有46例，占比为56.77%，其余为涉及2-3个原因的多方面因素导致。现就这5个具体方面分析如下：

1、医疗技术方面原因

在81个明确原因的案例中，涉及医疗技术方面的有72例，占比88.88%，是第一位原因。具体有：①手术指征把握不当：医院对手术指征的评估不够严谨，存在手术指征过宽或不符合手术指征的情况，导致手术风险增加。②术前风险评估不足：未充分评估患者血管条件、出血风险等具体情况，导致对手术风险预估不足。③手术操作不当，主要有技术选择不当。如使用不合适的器械或技术，导致手术效果不佳或并发症增加。操作失误或技术缺陷：手术过程中出现操作不当，如导管缠绕、器械选择不当、止血不彻底等，增加了手术风险。④并发症处理不当。主要有：在术中或术后出现并发症时，未能及时、有效地处理。⑤术后管理与观察不足。主要有术后未能及时监测患者的生命体征和病情变化，导致延误治疗。并发症预防不足：术后未采取有效的预防措施，导致并发症的发生或加重。病情变化处理不及时：未能及时进行检查或调整治疗方案。

2、医疗文书及病历资料方面原因

在81个案例中，涉及医疗技术方面的有7例，占8.64%。具体有：①病历书写不规范，存在多处记录不一致的情况，如全身体格检查与专科检查的阳性体征不一致，手术级别记录不一致，导致病历的可信度降低。②病程记录缺失或不完整，未能全面反映患者的病情变化和治疗过程。③手术记录不真实或不完整：手术记录未能真实反映手术过程，如手术方式、手术操作细节等记录与实际情况不符，甚至存在手术记录与告知书内容不一致的情况。③ 病历资料管理不善，关键资料缺失，不能提供完整的病历资料，如介入科影像光盘等关键资料缺失，导致鉴材不足，无法进行准确的医疗鉴定。④病历书写与诊疗过程不符，病历记录与实际诊疗过程存在差异，如手术记录与实际操作不符，术后处理记录与实际处理措施不符等；⑤病情变化记录不及时，导致无法准确反映病情变化和治疗调整。

3、医疗器械导致的损害

在81例中，只有一例涉及器械断裂脱落的案件，占比1.23%。此案件连同告知缺陷，院方被判承担50%责任。由于医疗产品责任是无过错责任，因此一旦在神经介入手术中出现医疗器械断裂等产品缺陷并导致损伤，那医方或器械生产者是大概率要承担损害赔偿责任的。2024年作者本人办理的一个脑动脉瘤介入手术导致患者植物人的案例即是由于手术中器械部件脱落导致，院方一审被判承担主要责任。

4、告知与沟通方面的原因

在81例中涉及告知与沟通方面的原因有33例，占比40.74%。主要是手术风险告知不足：医院未能充分告知手术的风险，尤其是手术中可能出现的并发症以及这些并发症的严重性。对手术风险的预见不充分，未向患者及家属说明手术可能带来的长期风险。替代方案告知缺失。（如“对于脑动静脉畸形的各种治疗方式的利弊与医疗风险交待不够充分”）。术后并发症告知不足，对术后可能出现的严重情况未进行充分说明（如“未告知术后可能出现的脑梗塞风险”）。其他有：书面告知不完善，告知时间不及时等方面。

5、医疗单位及人员资质问题

涉及案例共3例，占比3.7%。主要包括：①人员不具备手术资质：部分案例中，主治医生或手术医生未取得相应的资质，却为患者实施了颅内介入检查及介入治疗手术。例如，“主治医生不具备为患者进行颅内介入检查及介入治疗的资质”，这直接违反了医疗规范，增加了手术风险。②资质证明不足：在某些案例中，医院未能提供充分证据证明其医生具备相应的手术资质。③医院不具备手术能力，说明医院在开展复杂手术时未充分评估自身条件。④未进行资质审核：医院在邀请外院专家参与手术时，未对专家的资质进行严格审核，导致手术过程中出现资质问题，影响手术安全。

三、神经介入手术医疗法律风险的合规管理策略

如前所述，神经介入手术因其高风险性和复杂性，易引发医疗纠纷。为降低法律风险，建议从以下等方面制定合规管理策略。

1、医师培训和资质管理

严格要求所有从事神经介入手术的医师具备相应资质，定期进行资质复审，确保其符合手术要求。定期开展手术技能培训，包括新技术应用、并发症处理等，提升医师操作水平。加强医师沟通技巧培训，确保术前、术中、术后与患者及家属充分沟通，避免因沟通不畅引发纠纷。

2、手术风险评估

全面评估：术前全面评估患者病情，包括血管条件、出血风险等，结合手术指征制定个体化手术方案。

AI辅助评估：引入AI技术分析影像资料，预测手术风险，辅助医师制定更精准的手术方案。北京天坛医院团队最新研发的脑动脉瘤破裂风险预测深度学习模型，基于临床、形态学和多种影像组学特征进行 AI 技术分析，其预测准确度可以高达 92.9%^[7]。

动态评估：手术过程中实时监测患者状态，根据情况调整手术方案，降低风险。

3、规范术前讨论

神经介入手术大多是属于四级手术，按照《医疗机构手术分级管理办法》需要进行术前多学科讨论。但从作者办案经验来看，这一制度并没有得到执行，基本上神经介入科本科内进行手术前讨论。术前组织多学科团队讨论，包括神经外科、影像科、麻醉科等，有助于选择最佳治疗方案。有时候患者并没有手术干预的指征，如作者办理的一个另一个脑动脉瘤介入栓塞案件，患者最终死亡，但案发后经过专家评估，此患者为一个低风险的脑动脉瘤，完全可以先保守观察。有时即使有手术干预指征，介入手术也不一定是首选，因此，通过多学科讨论全面评估手术风险和收益是十分有必要的。

4、详细记录术前讨论和充分的告知

将术前讨论结果详细告知患者及家属，确保其充分知情并签署同意书。

5、资质审核和准入管理

行政主管部门及医院应定期对医师资质进行审核，并加以公示，确保其符合手术要求。邀请外院专家时，严格审核其资质并留存证明材料。对人员和医疗机构准入进行的动态管理，对于不符合管理要求和多次违规医疗机构暂停其进行该类手术的资质。

6、质量控制

建立手术质量监控体系，定期评估手术成功率、并发症发生率等指标，发现问题及时整改。

7、法律风险防控

定期开展法律培训，分析医疗纠纷案例，提升医务人员法律意识。建立纠纷处理预案，明确处理流程和责任分工。

结论：神经介入手术作为现代重要医学技术，高风险与高收益并存。一方面，它为患者提供了微创、精准的治疗，显著改善预后，降低致残率和死亡率，该应用时要及时规范地应用。通过案例分析，我们也注意到也有许多被鉴定评价为未进行介入手术的过错，因未及时进行介入手术导致错失治疗良机，从而被判承担责任。另一方面，技术复杂性也带来了潜在风险，如操作失误、术后管理不足等，由此引发严重后果及医疗纠纷。此类手术虽然风险高，但如果怕承担风险而束缚医疗技术的发展，最终损害的是患者的利益。对高风险的医疗技术进行合规管理有重要意义，既为医疗技术发展提供保障，也能减少或避免医疗纠纷的发生，最终让更多患者从中获益。

参考文献：

[1] 弗若斯特沙利文.中国神经介入行业产业现状与未来发展白皮书.[R/OL].(2023-03-16).[2025-02-20]https://www.frostchin-a.com/content/insight/

detail?id=64116d0a8d6ba27ff0761b8e

[2]张鸿祺. 中国神经介入发展史[M]. 北京:人民卫生出版社,2021.

[3]法律非法学.产科医疗法律风险及防范——基于421例医疗纠纷案分析[D].西南医科大学[2025-02-20].

[4]黄醒华.对剖宫产术的思考[J].中国实用妇科与产科杂志,2003,(07):3-6.

[5]游潮,郭付有,蔡博文,等.破裂脑动脉瘤的早期手术治疗[J].中华神经外科杂志,2004,(03):67-69.

[6] 医法汇. 【新春巨献】2024年全国医疗损害责任纠纷案件大数据报告[EB/OL]. (2024-01-01)[2025-02-20].https://www.yifahu-i.com/23183.html 

[7] 张莹,刘健,张义森,等. 脑动脉瘤风险评估难题破解:AI来帮您[J]. 科技视界,2023(9):37-38.

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